谱尼测试在北京、上海、青岛、武汉布局的专业医疗器械实验室，均获得CMA、CNAS等国家级资质认证，检测能力全面覆盖有源医疗器械、无源医疗器械等各类产品。从安规测试、EMC检测，到医用软件验证、生物相容性评价，再到包装运输测试和化学表征分析，公司的检测技术贯穿医疗器械研发生产的各个环节。

此次新政重点聚焦"优化全生命周期监管"，与谱尼测试长期构建的全流程技术保障体系高度契合，公司建立了贯穿医疗器械研发、注册、生产及上市后监管的完整技术解决方案。



研发阶段通过化学表征与毒理学评估技术确保材料安全；注册生产阶段依托安规检测和EMC测试保障设备合规，结合临床前大动物试验验证产品有效性；上市后通过在市场上采样的方法对产品质量进行持续监控，实现对医疗器械全生命周期的质量管控。

在技术创新方面，谱尼测试始终走在行业前列。通过将人工智能技术深度应用于医疗器械检测领域，特别是在ISO 10993标准体系下的医疗器械可浸提物筛查方面，公司创新采用AI数据模型深度挖掘，建立了行业领先的毒理学风险评估体系，可精准评估医疗器械释放物的潜在健康风险。




随着新政对手术机器人等高端产品标准制定和质量监管的强化，谱尼测试的技术优势将得到更充分的发挥。目前，公司已建立完整的材料分析、EMC测试及可靠性试验的技术支持体系，可以检测金属植入物、高分子材料的生物相容性，10米法半电波暗室支持机器人电磁兼容性检测，通过疲劳测试、机械强度验证确保长期使用安全。

在医学影像设备领域，新政对放射性核素成像设备、医学影像重建软件等标准的提升要求，与谱尼测试的检测能力完美匹配。公司不仅具备EMC全项目检测能力，能够满足CT、MRI等高端设备的电磁兼容性要求，还能提供包括影像分辨率、软件功能测试在内的全方位性能验证技术。

面对脑机接口柔性电极、基因工程材料等创新领域的发展需求，谱尼测试依托自身优势，提供专业的非临床安全性评价技术，支持高风险材料研发。通过运用质谱等先进分析技术，公司的化学表征技术能够精准识别材料成分及析出物风险，为这些前沿领域的创新研发提供了重要的技术支撑。

此外，新政鼓励高端医疗器械企业"出海"发展，谱尼测试出具的检测报告，均同时满足中国NMPA注册要求和CE、FDA等国际注册标准，助力医疗器械企业实现全球市场准入。

作为中国领先的检测行业领跑者，谱尼测试将持续加强创新技术研发，提升全生命周期检测技术能力。同时，公司将积极把握政策机遇，顺应市场需求，进一步拓展国际化检测业务，助力我国高端医疗器械产业实现高质量发展。